济宁高新区召开第一类医疗器械生产企业监管工作会议

为进一步做好济宁高新区第一类医疗器械生产企业监督管理工作，确保医疗器械安全有效，3月28日，济宁高新区市场监管局举办了济宁高新区2024年第一类医疗器械生产企业监管工作会议，全区26家一类医疗器械生产企业负责人和质量管理人员26人参加会议。

会议传达了市局第一类医疗器械生产企业监管要求，对全区生产企业医疗器械管理体系年度自查报告填报情况进行通报。针对第一类医疗器械生产企业行业现状及监管工作实际，会议要求：一是各生产企业严格执行医疗器械法律法规要求，确保医疗器械产品质量安全；二是全面加强企业从业人员医疗器械法规学习培训，提升守法合规意识，规范生产操作，确保医疗器械产品质量安全；三是要加强医疗器械生产全过程风险隐患自查，深化全过程、全链条、全周期、全领域、全方位的风险治理，避免出现违法违规行为。

会议还对医疗器械生产企业2023年度现场检查发现的问题及相关法规要求进行了培训，开展了警示教育，有效提升了医疗器械质量管理水平。

下一步，高新区市场监管局将继续加大对全区一类医疗器械生产企业的监管力度，从企业生产情况、产品备案质量情况、质量管理体系运行情况三方面对企业进行严格排查和规范提升，督促企业严格落实医疗器械产品质量安全主体责任，促进辖区医疗器械产业高质量发展。